Les vaccins seraient toujours en phase d’expérimentation selon certains français. Ils craignent la mise sur le marché d’un produit « inabouti et dangereux ». Une affirmation démentie par le ministre français de la Santé, Olivier Véran. Démêlons le vrai du faux
« La phase 3 est terminée depuis des mois, elle est validée. » Tels sont les mots du ministre français de la Santé Olivier Véran lors d’une conférence de presse datant du 2 juillet 2021. Une phrase qui ne passe pas inaperçue alors que depuis plusieurs mois certains internautes doutent de la fiabilité du vaccin contre la Covid-19. Comme l’explique le projet covireivac piloté par l’Inserm , la phase 3 de l’étude d’un vaccin est surement la plus importante. C’est celle qui vise à mener des essais cliniques sur des milliers d’hommes et femmes. Cette étape est essentielle et obligatoire pour qu’un vaccin soit homologué sur le marché par la Commission européenne.
Une phase 3 encore d’actualité
Le problème c’est que l’affirmation du ministre de la Santé n’est pas tout à fait juste. Pour Pfizer-BioNTech et Moderna, les essais cliniques de phase 3 ont été menés à partir de juillet 2020 sur des dizaines de milliers de volontaires. Depuis, il n’a jamais été question de les arrêter. Les Décodeurs du journal Le Monde ont contacté, en juillet dernier, le laboratoire Pfizer à ce sujet. Ce dernier assure que « la phase 3 se poursuit ».
En réalité, les vaccins à ARN messager des laboratoires Pfizer et Moderna ont obtenu une « autorisation conditionnelle », d’un an renouvelable, de mise sur le marché. Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) sont délivrées par la Commission européenne à l’issue d’une évaluation et sont valables dans tous les états membres de l’UE. Cela permet ainsi de commercialiser un vaccin avant que toutes les étapes soient totalement terminées. Normalement, la production d’un vaccin prend 7 à 12 ans, mais pour une pandémie qui a fait 4,5 millions de décès, les AMM sont dites conditionnelles. En effet, cette procédure est fréquente et d’autant plus lorsqu’une urgence sanitaire le préconise.
Les Français ne sont pas des « cobayes »
Néanmoins, comme l’explique l’Agence nationale de sécurité du médicament, la phase 3 est là pour régler les aspects marginaux du vaccin : « Une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles. »
Pour autant, cela ne veut pas dire que les vaccins ne devraient pas être administrés. Les laboratoires ont dû répondre à un certain nombre de critères avant d’être durablement diffusés sur le marché. C’est ce qu’explique Mathieu Molimard, chef du service pharmacologie médicale au CHU de Bordeaux à France Info : « on a assez d’éléments en termes de qualité de production du produit, en termes d’efficacité et de sécurité pour dire que ce produit, on peut déjà commencer à l’utiliser ».
C’est notamment grâce aux critères de la phase 3 qu’on sait que le vaccin COMIRNATY Pfizer est efficace à 95%. Certes, la fin de la phase 3 se terminera le 2 mai 2023 pour Pfizer et le 27 octobre 2022 pour Moderna mais c’est pour permettre aux autorités sanitaires de vérifier l’évolution de son efficacité sur la population et des potentiels effets indésirables du vaccin.
En aucun cas les différents vaccins déployés n’ont échappés aux différents critères d’évaluation. Ils ont fait l’objet d’un bénéfice/risque suffisamment important pour que leur mise sur le marché soit effective.
Louis Andurand-Cavasse
